中国生物制药:阿法骨化醇软胶囊获通过一致性评价

作者:admin    文章来源:未知    点击数:    更新时间:2021-02-19 12:32

中国生物制药(01177)发布公告,集团的抗骨质疏松药物“阿法骨化醇软胶囊”(商品名:盖诺真)已获中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书,获通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内同品种首家通过一致性评价。

阿法骨化醇是一种活性维生素D3类药物,适用于治疗肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。阿法骨化醇软胶囊具有口服生物利用度高、起效快、安全性高、不良反应发生率极低、药效持久等优势,是治疗和预防骨质疏松的基础用药。

阿法骨化醇软胶囊已入选国家基本药物目录,入编《骨质疏松骨折诊疗指南》、《糖皮质激素诱导的骨质疏松诊治的专家共识》等多项权威指南。通过了一致性评价,盖诺真被正式认可可作为原研药的替代,为患者提供更多优质低价的用药选择。



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